数字临床试验创新论坛开幕式 | DIA中国数字健康社区（DHC）
会议主持：郭彤 作者：贾亦真
9月4-5日数字临床试验创新论坛（dtrail）在南京召开。
聚焦数字化临床试验的监管、合规与机遇，国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处处长王海学博士在开幕式上介绍了《新版GCP对数字化的要求》。王博士首先分析了新冠疫情对传统临床试验的影响，介绍了临床试验中可尝试选择的不同的数字化技术方法和远程智能临床试验方法等。同时，王博士也强调临床试验需执行我国药监部门颁布的最新版《药物临床试验质量管理规范》及ICH E6(R2)，并对临床试验相关电子化系统进行验证，包括对软件系统本身的合规性、稳定性及安全性进行验证。
参与临床试验的各方应严格遵循药物临床试验质量管理规范的各项要求，确保试验数据真实、完整、可靠。各方应认真履行临床试验中的相关职责，确保任何一方在疫情期间履职到位。
申办者和研究者因疫情等直接或间接原因导致的方案偏离，应及时评估风险，并根据相关要求如实记录，涉及受试者安全的应及时报告伦理委员会。
伦理委员会应及时对接收到的各类报告依据标准操作规程进行审查并作出结论，尽到保护受试者权益的责任，不应因审查不及时而延误受试者得到及时的治疗、检查和评估。
疫情期间会面临涉及临床试验方案变更、试验场所改变、新研究 者加入、各方计划外沟通交流等，这些均应如实记录并存档备查。
对于应报伦理委员会审查的临床试验方案、知情同意书以及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件的变更，应当及时报伦理委员会审查。
临床试验期间记录的原始文件应完整保存，除正常记录受试者的各类试验相关信息外，因疫情原因导致受试者的任何与试验相关的方案偏离、退出或终止试验、安全性信息等均应按照GCP中原始文件的要求进行记录、修改和报告。
IBM Watson Health总经理李少春从数字临床试验到数字化医疗平台，阐述了数字化时代的智慧医疗创新。开心生活科技（HLT）CEO 联合创始人徐济铭从技术、疾病、研究三个方面讲解了人工智能如何助力临床研究。在医学人工智能与医疗大数据治理方面，协助政府构建卫生信息平台系统，升级国家卫生信息系统，使信息更透明、获取更快速，促进社会公众健康有益发展。通过人工智能开发高效经济解决方案，致力于在整个产品全生命周期服务中，实施经济高效的研发、新产品上市及上市后营销的解决方案。
在人工智能对疾病认知与诊断治疗方面，通过数字化描绘疾病进程改善患者健康。对疾病特征，流行病学趋势，竞争市场及产品管线做深度全面分析；沉淀丰富的治疗实践，理解未满足需求和病患旅程，助力早期诊断及有效治疗；提高疾病认知，优化临床资源，同时为决策者提供有效策略及方案；与企业，医生，临床研究者，病患组织，政府机构合作共同改善临床研究及治疗。通过数字化描绘疾病进程改善患者健康，建立专病库转化疾病知识与洞察。人工智能应用于患者招募，筛查和诊断，加速目标患者定位。数字化让临床研究更高效更优化，可以进行疾病分布与研究中心选择的可行性分析。另外，利用人工智能与知名研究机构建立研究协作平台；助力新药研发，大幅提高研发速度和精准度。
复旦大学附属华山医院曹国英主任为我们解读了《远程智能临床试验共识》的背景及现实意义，智能化临床研究的现状以及远程监查。智能化临床研究是一种应用智能设备及远程通讯技术，以受试者为中心的新型临床研究模式。
智能化临床研究设计及实施过程中，方案设计时，应充分考虑智能化技术手段的适用性及应用场景，结合目标适应证的临床特点和研究特点进行选择。充分了解所研究疾病的基础上，在不同研究阶段选择合适的研究方式。
研究的实施过程中，受试者招募途径：从传统的仅从研究中心进行招募，扩充到从患者群体和从推荐受试者的医生群体两个来源。从患者群体方面，可对实验室检测结果进行大数据分析、或使用目标患者容易接触到的电子媒介发布研究信息、亦或通过患者协会进行教育及宣传等招募途径。从推荐受试者的医生群体方面，通过智能化数据分析了解患者人群分布，匹配相应的推荐医生。在合规条件下，在医生数据库推送临床研究信息及问卷，建立推荐医生网络，按科室和适应证进行点对点的跟进等。
在数据标准化在智能化临床研究场景中尤为重要，为解决各种电子源数据存在的系统分割与信息系统孤岛问题，实现电子源数据的跨机构、跨区域、跨领域的临床数据资源互联互通，应尽可能在研究实施前建立统一的临床数据标准体系，避免额外的数据映射工作，以提高数据质量。实时对接电子源数据与临床数据库极为重要，如确实无法实时对接，可按照数据传输协议的要求，定期传输电子源数据，与临床数据库整合。电子设备或仪器自动将产生的数据传输至电子数据采集系统或者数据管理系统时, 该传输过程在实施前应当通过系统验证, 以确保准确无误。统计分析需要对医学术语及药物名称进行标准化编码，智能化数据实时采集，通过与数据管理系统结合的在线编码系统，经人工审核和确认后完成编码，可极大提高效率及编码准确性。
另外，智能化手段可高效的生成统计分析计划及分析结果，提升统计分析的效率和质量。为保证临床试验质量，须对临床试验相关电子化系统进行验证，包括对软件系统本身合规性、稳定性及安全性进行验证。软件系统验证包括对其构架、安装、运行、性能的正确性，及时生成的实用性等进行全面的测试和确认，以证实系统符合法规、达到设计要求；当技术平台需要与多个第三方平台集成、整合数据时，应利用应用程序接口（application programming interface, API）、数据模板等技术，确保实施统一的数据隐私、安全保护原则、政策、SOP。电子数据采集在符合《药物临床试验的电子数据采集技术指导原则》的前提下，可以参考FDA 21 CFR Part 11 的适用性和保证体系等，对纳入电子数据采集过程的远程采集智能设备及数据采集质量进行全面的一致性评价。在临床试验质量。日常管理方面，建议在设计研究方案时评定风险因素，定期监控实施方面的风险及偏差，分析实施过程中的风险，调整风险评级或触发质量稽查。另外，要高度关注系统在数据安全及受试者隐私保护方面与国家现行相关法规一致。为保证对验证合格的电子化系统的规范使用，须制定电子化系统使用手册，并对所有参与研究的使用者进行培训，培训应当由具备一定资质的人员来完成。培训后须对使用者的培训情况进行考核，考核合格后方可参与研究，所有培训及考核记录均应有书面记录并留档。
中国健康传媒集团《中国食品药品监管》杂志社赵燕宜编审给我们介绍了《中国食品药品监管》杂志。《中国食品药品监管》杂志作为国家药品监督管理局机关刊创刊于1998年，现在是由国家药监局主管、中国健康传媒集团主办的研究监管体系和监管能力现代化的社科类学术期刊。自中国健康传媒集团组建以来，按照集团总体部署转型为综合性、专业性学术期刊；目前是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。
杂志已被中国科学引文数据库（CSCI）、中国核心期刊（遴选）数据库、“万方数据-数字化期刊群”、中国学术期刊网络出版总库CNKI）、中文期刊网、中文科技期刊数据库收录，国家图书馆、上海图书馆、北京大学图书馆、南京大学图书馆馆藏，全国范围发行，在全国监管系统和食品药品产业领域都有较强的影响力。2018年曾在全国有资格报送的622种期刊中脱颖而出，入选2018年“中国最美期刊”。
赵老师也提到，专刊的建设是非常有意义。2019年4月，国家药监局启动“中国药品监管科学行动计划”，目标：推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。2019年确定了首批9项任务。2020年1月，国家药监局召开“全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议”，会议主题：推进药品监管体系和监管能力现代化。
赵老师原来的题目是“拥抱什么样的未来”，其实也源于自己对互联网信息技术、人工智能高速发展的一份考虑。互联网和人工智能的发展将推动临床研究模式的革新。电子化、数字化、智能化的研究方式，有助于大大改善现有的受试者入组困难、依从性较差、研究工作较为繁杂、人为错误较多、研究成本较高、研究时间较长等问题，真正实现临床研究“以患者为中心”，最终造福患者。只要把握好三个边界，通过学术期刊这个平台能够在这个进程中发挥积极作用。
DIA数字健康社区代表张艳为我们介绍了DIA数字健康社区（DHC），这是DIA中国十大职能社区之一，成立于2018年，由24位团队成员组成（4位核心指导专家+20位工作组成员）。使命是提供中立平台，分享临床数据标准和数字化新技术及最佳实践。
数字健康社区（DHC）核心职能之一是纵向搭建面向政府监管部门的行业意见信息双向传输平台，核心职能之二是横向邀请业内多领域专家，推动数字化临床试验行业标准的搭建及落地应用。数字健康社区（DHC）也制作了远程智能临床试验蓝皮书，预计发布时间是2020年DIA年会（10月27-29日）。发布形式为入编行业工具书（如电子化临床试验专刊），线下宣传：核心期刊杂志发表/印刷成单行本年会发放。同步线上传播：主流媒体平台同步。
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